Desafíos y estrategias para startups de medtech en la aprobación de la FDA: La experiencia de BioticsAI

Claves para sobrevivir al largo camino de la aprobación de la FDA

No se trata solo de construir una gran tecnología, sino de mantener motivado al equipo, encontrar los inversionistas adecuados y aprender a operar cuando los plazos son inciertos. Así lo afirmó Robhy Bustami, cofundador y CEO de BioticsAI, una startup que ha logrado obtener la aprobación de la FDA para su innovador copiloto de inteligencia artificial para ultrasonidos.

De un prototipo de $100,000 a la autorización regulatoria

BioticsAI desarrolló un sistema basado en IA para ayudar a detectar anomalías fetales durante exámenes de ultrasonido. La empresa pasó de un prototipo valorado en $100,000 a lograr la autorización de la FDA, un proceso que según Bustami requiere “tiempo, coordinación y confianza”.

Estrategias clave para startups de medtech

Entre las lecciones compartidas por el emprendedor, destaca que no se puede aplicar el enfoque de «moverse rápido y romper cosas» en una industria tan regulada. Cada hito debe ser meticulosamente planificado y ejecutado. Mantener al equipo motivado durante los largos ciclos de validación es otro de los grandes desafíos, así como encontrar inversores que comprendan los plazos de la industria.

“Cada hito toma tiempo, coordinación y confianza”, señaló Bustami, enfatizando la necesidad de construir relaciones sólidas con reguladores, inversores y el equipo interno.

El papel del inversor adecuado

Para una startup de medtech, contar con inversores que entiendan el largo camino hacia la aprobación es fundamental. Bustami recomienda buscar socios financieros que no solo aporten capital, sino también paciencia y experiencia en el sector salud.

La experiencia de BioticsAI demuestra que, aunque el proceso es exigente, es posible lograr la aprobación de la FDA combinando tecnología innovadora con una estrategia sólida y un equipo comprometido.