Dictamen en Diputados: trazabilidad obligatoria para fentanilo y medicamentos de alto riesgo

Dictamen en Diputados: trazabilidad obligatoria para fentanilo y medicamentos de alto riesgo

La Comisión de Salud y Acción Social de la Cámara de Diputados acordó por unanimidad impulsar un dictamen único para crear el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, con foco en medicamentos de alto riesgo. La iniciativa tiene como autora principal a Silvana Giudici (La Libertad Avanza).

La medida constituye una respuesta a la tragedia sanitaria que comenzó en abril del 2025, cuando el fentanilo contaminado de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo causó al menos 90 muertes y afectó a otras 44 personas.

Una respuesta a la crisis sanitaria

Producto de esta crisis sanitaria, la Cámara de Diputados creó por unanimidad una Comisión Especial Investigadora, cuyo informe final recomendó la trazabilidad de medicamentos críticos. El debate comenzó el 8 de septiembre del año pasado y el dictamen incluyó también aspectos de los proyectos presentados por los diputados Pablo Juliano (Provincias Unidas) y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria).

Giudici: “Nunca más sin huella trazable y verificable”

“A partir de esta ley nunca más en la Argentina los medicamentos de alto riesgo como el fentanilo llegarán al brazo de los pacientes sin dejar una huella trazable y verificable”, celebró Giudici sobre el dictamen que reunió la totalidad de las 33 firmas de la comisión.

“Los responsables de esta crisis sanitaria están presos, los dueños de HLB Pharma son criminales y como tales deberán pagar su pena, las vidas lamentablemente no vuelven pero el Congreso hoy se pone a la altura de las circunstancias y en lo que le compete refuerza el marco regulatorio para que cualquier evento adverso detectado en el sistema hospitalario sea aislado, investigado y neutralizado en tiempo real”, agregó la diputada del oficialismo.

Puntos clave del proyecto

• Trazabilidad obligatoria y en tiempo real de los fármacos inyectables parenterales (intravenosos, intramusculares, intratecales, entre otros) y de sus materias primas.
• Notificación inmediata por parte de las instituciones de salud públicas y privadas respecto del uso de medicamentos de alto riesgo, la ocurrencia de brotes infecciosos intrahospitalarios y la aparición de eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública.
• Registro digital en cada etapa (importación, producción y distribución) hasta la administración efectiva del medicamento, vinculada al identificador clínico del paciente dentro del establecimiento hospitalario.
• Protocolo de Eventos Críticos de Salud: se activa ante sospechas de contaminación o eventos adversos y obliga a notificar en simultáneo a Nación, Provincias y ANMAT dentro de las 24 horas.
• SNATECS: Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, obligatorio y digital, bajo la órbita de la ANMAT. Permite dar aviso inmediato a nivel nacional y proceder al bloqueo preventivo de lotes sospechosos en un máximo de 6 horas.
• Régimen sancionatorio especial para faltas graves, como la falsedad u omisión de datos de trazabilidad o el incumplimiento de inmovilizaciones. Las penas incluyen multas elevadas, suspensiones, clausuras definitivas y comiso.
• Aplicación federal, articulada mediante el Consejo Federal de Salud (COFESA), y con alcance a todas las jurisdicciones.

Voces críticas: Yedlin y las condiciones de la ANMAT

Por su parte, el diputado de Unión por la Patria Pablo Yedlin, integrante de la comisión de Salud, consideró que el proyecto original de Giudici “avanza en la dirección correcta pero está muy lejos de ser la solución adecuada”. Para el tucumano, la ley “será difícil de cumplir en las condiciones actuales en que se encuentra ANMAT que es la autoridad de aplicación”. “ANMAT no tiene ni los inspectores, ni el equipamiento informático, entre otras falencias, que son responsabilidad del ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones”, concluyó.

Un marco regulatorio bajo la lupa

El proyecto impulsado por Giudici busca que la trazabilidad de medicamentos críticos deje de ser una excepción y se convierta en un estándar obligatorio, digital y verificable en cada etapa. Con la totalidad de las firmas de la comisión, el dictamen avanza hacia un sistema de alerta temprana para eventos críticos en salud.