Dr. Sara Brenner de la FDA detiene aprobación de vacuna Novavax: ¿Interferencia política en decisión clave?

Alto repentino en proceso de aprobación genera controversia

La Dra. Sara Brenner, Subcomisionada Principal de la FDA, paralizó la revisión de la vacuna Covid-19 de Novavax solicitando «más datos» sobre el biológico, según cuatro fuentes anónimas familiarizadas con el proceso. Esta acción rompe precedentes históricos de separación entre evaluaciones científicas e injerencias políticas.

Contexto de tensiones institucionales

• Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. removió al director de evaluaciones de vacunas, Dr. Peter Marks
• Julie Tierney, subdirectora del área, fue puesta en licencia administrativa
• FDA estableció plazo límite hasta abril 2025 para decidir aprobación final

Un funcionario anónimo de HHS negó que Brenner solicitara información adicional, mientras se anunciaba el nombramiento de Dr. Scott Steele como director interino del Centro de Evaluación de Biológicos.

«Hemos respondido todas las solicitudes de la FDA y creemos que nuestra vacuna está lista» – Portavoz de Novavax

Implicaciones económicas y legales

La aprobación completa es crucial para el acuerdo con Sanofi: $175 millones dependen de la licencia FDA. Actualmente, la vacuna solo tiene autorización de emergencia bajo protecciones legales especiales.

Datos clave de tecnología

• Única vacuna Covid-19 no basada en mRNA en proceso de aprobación
• Pfizer y Moderna ya obtuvieron aprobación completa para grupos específicos
• Acuerdo de transferencia de derechos a Sanofi empezaría en temporada 2025-2026